NCF (Normas de Correcta Fabricación) es el término en español de lo que internacionalmente se conoce como GMP (Good Manufacturing Practices). Son el mismo concepto: un conjunto de normas y procedimientos que garantizan que los medicamentos se fabrican y controlan de forma consistente, según los estándares de calidad exigidos para su uso previsto y por la autorización de comercialización.

En España y la UE, estas exigencias están recogidas principalmente en la Directiva 2003/94/CE y en las Normas de Correcta Fabricación publicadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), alineadas con la Guía EudraLex Volumen 4. A nivel internacional, la FDA aplica un marco equivalente bajo el nombre cGMP (current Good Manufacturing Practices), recogido en el 21 CFR Parte 210 y 211.

Las GMP son unas normas de ámbito europeo de cumplimiento obligatorio en toda la industria farmacéutica.

El principio de las normas de correcta fabricación consiste en garantizar la calidad de medicamentos (resultado de la fabricación) aplicando medios adecuados. 

E incluyen aspectos como:

• Control de instalaciones y equipos
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• Cualificación y formación del personal
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• Limpieza y desinfección
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• Validación de procesos
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• Trazabilidad y documentación

¿Por qué te afecta a ti, si tu trabajo es mantenimiento?

Aunque no fabriques ni manipules el producto directamente, el mantenimiento es una actividad GMP. Un equipo mal calibrado, una intervención no documentada, una pieza de repuesto no cualificada o una limpieza incorrecta tras una reparación pueden comprometer la calidad de un lote de producto exactamente igual que un fallo en producción. Por eso, cualquier persona que entra a intervenir en una planta farmacéutica —interna o externa, como el personal de MST— está sujeta a los mismos principios: si no está documentado, no ha ocurrido, y cualquier intervención debe dejar el equipo en un estado tan controlado como lo estaba antes.