El fabricante y el titular de la autorización de fabricación

Dos figuras que conviene distinguir

En el entorno farmacéutico conviven varios conceptos que a menudo se mezclan, y es importante que el personal de mantenimiento sepa situarse:

• Titular de la Autorización de Comercialización (TAC / MAH): la empresa propietaria del medicamento, responsable de que el producto cumpla su ficha técnica ante la agencia reguladora (AEMPS, EMA, FDA...).
• Titular de la Autorización de Fabricación (TAF / Manufacturing Authorisation Holder): la planta o empresa que tiene el permiso legal para fabricar, envasar o realizar controles sobre ese medicamento. Es tu cliente — la instalación donde interviene MST.
• Fabricante: en la práctica, es quien ejecuta físicamente la fabricación bajo esa autorización; normalmente coincide con el TAF, aunque puede haber fabricación por contrato (contract manufacturing).

Cada planta farmacéutica necesita una Autorización de Fabricación otorgada por la autoridad competente (en España, la AEMPS, conforme al RD 824/2010 y la Directiva 2001/83/CE) para poder operar. Sin esa autorización, no pueden fabricar ni un solo lote.

Responsabilidades del titular de la autorización de fabricación

El TAF (tu cliente) tiene, entre otras, la obligación de:

1. Cumplir las GMP en toda la instalación, no solo en producción: esto incluye las áreas de mantenimiento, almacenes, utilities (agua, aire comprimido, HVAC) y cualquier zona que pueda tener impacto sobre el producto.
2. Disponer de una Persona Cualificada (Qualified Person, QP), responsable de certificar que cada lote se ha fabricado y controlado conforme a la normativa antes de liberarlo al mercado.
3. Garantizar que el personal, propio o subcontratado, está formado en los procedimientos GMP aplicables a su actividad — de ahí que tú, como personal externo de mantenimiento, recibas esta formación.
4. Mantener las instalaciones y equipos en condiciones validadas, lo que incluye un programa de mantenimiento preventivo y correctivo documentado.
5. Controlar y aprobar a los proveedores externos (como MST) mediante contratos técnicos (Quality Agreements) que definan qué normas GMP debe cumplir el proveedor dentro de la planta.
6. Responder ante la autoridad competente en caso de inspección, incidencia o desviación — incluidas las que se originen en una intervención de mantenimiento mal ejecutada o mal documentada.