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1. INTRODUCCIÓN AL ENTORNO REGULADO GMP
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1.1. La calidad y el cumplimiento normativo
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1.2 ¿Qué son las GMP (Good Manufacturing Practices)?
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1.3 La responsabilidad del fabricante
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2.2 Riesgo de contaminación del medicamento
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2.1 ¿Qué es un API? (Principio activo)
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2.3 Normas de vestimenta laboral
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3. Principios básicos del mantenimiento GMP
3.1 Normativa actual sobre mantenimiento GMP y FDA
Por qué el mantenimiento tiene normativa propia
El mantenimiento industrial en una planta farmacéutica no se rige solo por criterios técnicos o de seguridad laboral — está expresamente regulado como actividad GMP, tanto en la normativa europea como en la estadounidense. Esto significa que no basta con "dejar el equipo funcionando"; hay que hacerlo de una forma concreta, documentada y verificable.
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