¿Qué es Data Integrity? 

Data Integrity es el principio por el cual todos los datos generados en un entorno GMP —ya sean de producción, calidad, o mantenimiento— deben ser completos, coherentes, precisos y estar protegidos frente a alteración, desde el momento en que se generan hasta que se archivan.

Las agencias reguladoras (FDA, MHRA, EMA) lo resumen con el acrónimo ALCOA+, que define las características que debe cumplir cualquier dato o registro:

¿Por qué te afecta directamente en mantenimiento?

Aunque "data integrity" suena a algo de laboratorio o de sistemas informáticos, cualquier registro que generas en tu trabajo diario está sujeto a estos mismos principios:

• Partes de trabajo y órdenes de mantenimiento (OTs)
• Registros de calibración de instrumentos
• Registros de calificación/cualificación de equipos tras una intervención
• Logbooks de sala o de equipo (como el incidente que ya conoces, de una intervención no registrada en el logbook GMP)
• Certificados de limpieza tras una reparación
• Registros de temperatura, presión o parámetros críticos que revisas o ajustas