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1. INTRODUCCIÓN AL ENTORNO REGULADO GMP
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1.1. La calidad y el cumplimiento normativo
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1.2 ¿Qué son las GMP (Good Manufacturing Practices)?
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1.3 La responsabilidad del fabricante
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2.2 Riesgo de contaminación del medicamento
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2.1 ¿Qué es un API? (Principio activo)
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2.3 Normas de vestimenta laboral
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3. Principios básicos del mantenimiento GMP
3.3 Errores frecuentes que comprometen la integridad de los datos
Registrar "a posteriori"
Anotar al final del turno una intervención hecha horas antes, en lugar de en el momento (rompe el principio "Contemporáneo").
Corregir sin dejar rastro
Tachar con corrector, usar típex, o reescribir un valor sin fecha ni iniciales de quién corrige y por qué (rompe "Original" y "Atribuible").
Rellenar campos "por rutina"
Sin verificar el dato real (por ejemplo, copiar el mismo valor de la semana anterior porque "siempre da lo mismo").
Omitir un resultado fuera de rango pensando que "no es relevante" o que "ya se solucionó"
Cualquier desviación debe quedar registrada, se haya corregido o no.
Compartir credenciales o firmas
Firmar un parte por otro compañero, o usar el usuario de otra persona en un sistema digital de mantenimiento (CMMS).
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