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1. INTRODUCCIÓN AL ENTORNO REGULADO GMP
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1.1. La calidad y el cumplimiento normativo
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1.2 ¿Qué son las GMP (Good Manufacturing Practices)?
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1.3 La responsabilidad del fabricante
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2.2 Riesgo de contaminación del medicamento
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2.1 ¿Qué es un API? (Principio activo)
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2.3 Normas de vestimenta laboral
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3. Principios básicos del mantenimiento GMP
2.1.1 ¿Qué es un principio activo y para qué se utiliza?
El principio activo
De acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 1345/2007, los principios activos son “cualquier sustancia, ya sea de origen humano, animal, vegetal o químico, que se utiliza para elaborar un medicamento y que produce el efecto para el que ha sido creado”. Los medicamentos pueden variar desde aquellos utilizados para mitigar dolores de cabeza o musculares, hasta los creados para aliviar inflamaciones, infecciones respiratorias, o problemas de ansiedad, entre otros.
Pero este efecto no es exclusivo de los fármacos, en cosmética, los principios activos son también aquellos ingredientes encargados de realizar la función específica del producto.
Tipos de principios activos
- Analgésicos: su función es lograr la analgesia, es decir, el alivio del dolor. Los principios activos más populares dentro de este grupo son el ibuprofeno, el paracetamol, o la aspirina.
- Antiinflamatorios: sirven para disminuir la inflamación, así como la fiebre, la hinchazón y el enrojecimiento. Los más usados son el ibuprofeno, la aspirina, el dexketoprofeno y el naproxeno.
- Relajantes musculares: se usan para relajar los músculos y reducir la tensión frente a la rigidez y el dolor causados por problemas musculares. Entre los más consumidos encontramos el carisoprodol, la ciclobenzaprina o el diazepam (más conocido por su nombre comercial, Valium).
- Ansiolíticos: se utilizan a la hora de calmar o disminuir la ansiedad. Los más utilizados son el diazepam, el lorazepam (Orfidal), o el alprazolam (Trankimazin).
¿Por qué te interesa esto en mantenimiento?
No todos los principios activos representan el mismo nivel de riesgo si entras en contacto con ellos accidentalmente. Los ejemplos anteriores son sustancias de potencia baja o moderada (dosis terapéuticas en miligramos), muy distintas de los HAPI/HPAPI que veremos en el siguiente apartado, activos a dosis de microgramos o nanogramos.
Esta diferencia de potencia es exactamente lo que determina:
- El nivel de contención de la zona donde trabajas (OEB 1 a OEB 5).
- El EPI que debes llevar.
- El procedimiento de descontaminación previo a intervenir en un equipo.
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