Bienvenida y propósito de esta formación
Como técnico de mantenimiento de MST, es posible que tu trabajo te lleve a intervenir en distintas plantas de nuestros clientes farmacéuticos. Aunque tu función sea de mantenimiento y no de producción, en el momento en que accedes a esas instalaciones pasas a formar parte de lo que se conoce como un entorno regulado: un espacio de trabajo donde no basta con que una tarea se haga bien desde el punto de vista técnico — también tiene que hacerse de una forma concreta, documentada y verificable, porque el resultado final afecta directamente a la salud de personas que tomarán ese medicamento.
¿Qué significa entorno regulado?
Cualquier instalación cuya actividad está sometida a la supervisión de una autoridad sanitaria, porque fabrica, controla o manipula productos que pueden afectar a la salud pública.
Autoridades sanitarias:
En España: la AEMPS, en EEUU la FDA, a nivel europeo, la EMA
En este tipo de entorno:
- Nada se da por hecho = Evidencia documental
- Todo es trazable = Registros
- Las desviaciones no se ocultan, se gestionan = Gestión de incidencias y aplicación de mediadas correctivas.
- Cualquier persona que interviene en la instalación queda sujeta a estas reglas. = Normativa de Obligado cumplimiento.
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