-
1. INTRODUCCIÓN AL ENTORNO REGULADO GMP
-
1.1. La calidad y el cumplimiento normativo
-
1.2 ¿Qué son las GMP (Good Manufacturing Practices)?
-
1.3 La responsabilidad del fabricante
-
2.2 Riesgo de contaminación del medicamento
-
2.1 ¿Qué es un API? (Principio activo)
-
2.3 Normas de vestimenta laboral
-
3. Principios básicos del mantenimiento GMP
2.3 Normativa de vestimenta GMP
2. Lavado y secado de manos
Es el primer control microbiológico.
Debe realizarse siguiendo el procedimiento establecido:
- Mojar las manos.
- Aplicar jabón.
- Frotar durante el tiempo indicado.
- Aclarar.
- Secar completamente con papel de un solo uso.
En algunas instalaciones se realiza posteriormente una desinfección con solución hidroalcohólica.
3. Cambio de calzado
Se retira el calzado de calle y se coloca el calzado exclusivo de la zona.
Nunca debe utilizarse fuera del área limpia.
En algunos vestuarios existe un banco separador entre zona sucia y zona limpia para evitar contaminación cruzada.
1. Retirar objetos personales
Antes de acceder al vestuario deben retirarse:
- Joyas
- Reloj
- Pulseras
- Pendientes (si el procedimiento lo requiere)
- Teléfono móvil
- Bolígrafos u otros objetos personales
También debe comprobarse que la ropa de calle está correctamente colocada y que no sobresalen mangas o prendas.
5. Colocación del gorro
El gorro debe cubrir completamente:
- cabello
- flequillo
- patillas
- nuca
No debe quedar ningún mechón visible.
En personas con barba se coloca también el cubrebarba cuando sea obligatorio.
6. Colocación de la mascarilla
La mascarilla debe cubrir completamente:
- nariz
- boca
- mentón
Debe ajustarse correctamente al puente nasal y fijarse mediante las cintas o gomas.
Nunca debe tocarse la superficie filtrante durante su colocación o ajuste.
4. Colocación del mono o buzo GMP
El mono debe:
- cubrir completamente la ropa de calle
- permanecer totalmente cerrado
- evitar que quede piel expuesta
- no arrastrar por el suelo durante su colocación
Debe manipularse únicamente por su cara interior cuando sea posible.
8. Colocación de guantes
Los guantes siempre se colocan al final.
Deben:
- cubrir completamente las manos
- quedar por encima del puño del mono
- evitar cualquier zona de piel expuesta
En zonas de alto grado puede requerirse su desinfección antes de acceder.
7. Colocación de gafas de protección (si aplica)
Cuando el procedimiento o la evaluación de riesgos lo requiera.
9. Inspección final
Antes de entrar en producción debe comprobarse:
✔ Mono completamente cerrado.
✔ Cremallera totalmente subida.
✔ Gorro correctamente colocado.
✔ Cabello totalmente cubierto.
✔ Mascarilla bien ajustada.
✔ Guantes correctamente colocados.
✔ Sin piel expuesta.
✔ Sin roturas en la vestimenta.
Siempre que exista espejo, debe realizarse una comprobación visual final.
Vestuario GMP
Tu cuerpo, tu ropa de calle y tu pelo son una vía directa de contaminación física, química y microbiológica hacia el producto. El protocolo de vestimenta GMP no es una cuestión de imagen ni de uniformidad — es una barrera física secuencial diseñada para que nada de lo que traes de fuera llegue a la zona de proceso.
No hay comentarios por ahora.