El personal de mantenimiento es un actor crítico en la prevención de la contaminación.

En la industria farmacéutica, cualquier intervención técnica puede afectar directamente a la calidad del medicamento.

Un fallo técnico puede convertirse en:

• Contaminación del producto
• Rechazo de lotes
• Riesgo para el paciente que consume el medicamento 

Contaminación física

Partículas o materiales extraños no biológicos ni químicos (metal, vidrio, fibras, restos de embalaje, piezas de un equipo). 

Ejemplo:  

Durante una reparación de un mezclador, un tornillo se afloja y cae dentro de la cuba sin que el técnico se dé cuenta; queda mezclado con el producto del siguiente lote.

Contaminación química

Sustancias no deseadas (residuos de limpieza, lubricantes, restos de otro producto/excipiente).

Ejemplo: 

Tras engrasar un rodamiento de una máquina de compresión, se usa una grasa industrial estándar en lugar de la grasa grado alimentario/farmacéutico especificada, y parte de ese lubricante migra al producto en contacto.

Contaminación microbiológica

Microorganismos (bacterias, hongos, endotoxinas), típicamente por agua, humedad o superficies mal limpiadas.

Ejemplo: 

Se repara una fuga en una línea de agua purificada (WFI) y, al volver a montarla, no se realiza la esterilización/purga correspondiente; el agua queda con una carga microbiana por encima del límite antes de usarse en el siguiente proceso.

Contaminación cruzada

Transferencia no intencionada de contaminantes (físicos, químicos o microbiológicos des de una superficie, equipo, herramienta o persona sucia a otra limpia.  

Ejemplo: 

Un técnico usa la misma llave de apriete en dos equipos distintos, uno que ha procesado un antibiótico y otro que fabrica un producto no relacionado, sin limpiarla entre uso y uso; restos del antibiótico pasan al segundo producto.