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1. INTRODUCCIÓN AL ENTORNO REGULADO GMP
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1.1. La calidad y el cumplimiento normativo
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1.2 ¿Qué son las GMP (Good Manufacturing Practices)?
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1.3 La responsabilidad del fabricante
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2.2 Riesgo de contaminación del medicamento
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2.1 ¿Qué es un API? (Principio activo)
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2.3 Normas de vestimenta laboral
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3. Principios básicos del mantenimiento GMP
Buenas prácticas de fabricación
Buenas prácticas específicas para una intervención de mantenimiento
Durante la intervención
- No introducir en la zona ni herramientas, ni repuestos, ni materiales que no estén validados para ese entorno (grado alimentario/farmacéutico, compatibilidad de materiales).
- Evitar dejar el equipo abierto más tiempo del necesario — minimiza la ventana de exposición a partículas, humedad o contaminantes ambientales.
- No reutilizar herramientas entre equipos o zonas distintas sin limpieza validada.
- Retirar completamente cualquier resto de la intervención (tornillería, embalajes, restos de junta antigua) antes de cerrar el equipo.
Antes de intervenir
- Verificar que la zona/equipo tiene confirmado el "line clearance" (limpieza y ausencia de producto anterior) cuando la intervención lo requiera.
- Confirmar el producto/proceso que se ha ejecutado previamente en ese equipo, para valorar el riesgo de contaminación cruzada.
- Usar el EPI correspondiente a la zona (ver clasificación OEB) antes de acceder, nunca "ya me lo pongo dentro".
Al finalizar
- Restablecer las condiciones de limpieza, sellado y hermeticidad del equipo al mismo nivel (o mejor) que antes de intervenir.
- Verificar visualmente que no quedan residuos, herramientas u objetos extraños dentro del equipo.
- Documentar la intervención de forma contemporánea (en el momento, no después) siguiendo los principios de Data Integrity ya vistos.
- Comunicar a producción/calidad que el equipo está listo para su verificación final antes de devolverlo a servicio.
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