4.1 Calidad del producto ​

En la práctica, la ausencia de un registro de intervención de mantenimiento en sala puede impedir la liberación del lote, obligar a una investigación de desviación de coste elevado, o en el peor caso desencadenar un proceso de recall. 

El incumplimiento de los principios ALCOA puede llevar a acciones regulatorias que incluyen cartas de advertencia, retiradas de producto y consecuencias legales.

4.2 Auditorías GMP / cliente  ​

En el contexto europeo, las inspecciones de la EMA y AEMPS clasifican las deficiencias en tres niveles: crítica, mayor y otras. 

Un registro de sala incompleto o ausente es, con alta probabilidad, clasificado como desviación mayor — lo que obliga al cliente a abrir una CAPA formal y puede comprometer la renovación del certificado GMP del sitio.

4.3 Investigación de desviaciones 

El libro de sala es una evidencia defendible que los inspectores pueden seguir sin ambigüedad; sin él, incluso las operaciones correctamente ejecutadas no pueden demostrarse. 

Los fallos en la integridad de los datos pueden llevar a acciones regulatorias que incluyen cartas de advertencia, alertas de importación e incluso retiradas de productos. 

4.4 Responsabilidad del técnico 

En el marco GMP, la firma en un registro no es una formalidad — es una declaración con valor probatorio. 

Todos los trabajadores tienen la responsabilidad de asegurarse de que todas las actividades GMP se realizan conforme a los procedimientos; cualquier desviación debe reportarse al supervisor y documentarse adecuadamente. 

En caso de incidente, el técnico que no registró su actuación carece de respaldo documental propio.