Información mínima a registrar por el personal de mantenimiento
CONTENIDO MÍNIMO DEL LIBRO DE SALA — Personal de Mantenimiento
IDENTIFICACIÓN DEL DOCUMENTO
- Código de documento y número de revisión
- Nombre o código del área / sala clasificada
- Clasificación ISO o clase GMP del área
- Número de página y total de páginas
- Fecha de apertura y fecha de cierre del libro
CONDICIONES DE USO
- Bolígrafo de tinta indeleble azul
- Errores: tachar con una línea, iniciales y fecha — nunca corrector
- Casillas en blanco: anular con "N/A" o raya
- Páginas prenumeradas: no arrancar ni alterar
REGISTRO DE LA INTERVENCIÓN (una línea por actuación)
- Fecha
- Hora de entrada y hora de salida
- Nombre completo y empresa (MST Manteniment Serveis Tècnics)
- Tipo de actuación: preventivo / correctivo / calibración / verificación / modificación
- Descripción de la actuación realizada
- Equipo o instalación intervenida (con código de identificación si existe)
- Número de OT
- Estado de la sala al inicio y al finalizar
- Incidencias detectadas: sí / no
- Firma
MATERIALES INTRODUCIDOS EN SALA
- Descripción del material o herramienta
- Referencia y número de lote (para consumibles: lubricantes, filtros, juntas…)
- Hora de entrada y hora de salida del área
- Firma
INCIDENCIAS
- Descripción de lo ocurrido
- Acciones inmediatas tomadas
- Referencia a la desviación abierta (si QA la abre)
- Firma
EN RESUMEN:
Lo que NUNCA puede faltar en cada entrada de mantenimiento
Si hay un mínimo absoluto para el personal de MST, son estos cinco campos — sin ninguno de ellos la entrada no es válida:
| Campo | Por qué es crítico |
|---|---|
| Fecha y hora de inicio y fin | Sin esto no hay contemporaneidad — viola ALCOA |
| Equipo o instalación intervenida | Sin esto no hay trazabilidad del activo |
| Descripción de la actuación | Sin esto la entrada no tiene contenido auditable |
| Número de OT | Vincula el logbook con el sistema de mantenimiento interno |
| Nombre legible + firma | Sin esto la entrada no es atribuible — viola ALCOA |
Una entrada de mantenimiento que no contenga estos cinco campos no cumple los requisitos GMP mínimos, independientemente de que el resto del libro esté correcto.
Además de los campos anteriores, si durante la actuación se detecta cualquier anomalía que pueda afectar a la clasificación de la sala (daño en filtros HEPA, rotura de sellados, presencia de polvo o partículas inusuales, etc.), deberá comunicarse de forma inmediata al responsable de turno y quedar registrado en el libro de sala con el mayor detalle posible.
EJEMPLO DE LIBRO DE SALA (CUMPLIMENTADO):
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