Prueba de conocimientos

1. ¿Qué es el libro de sala en un entorno GMP?

a) Un cuaderno interno de MST para registrar las órdenes de trabajo realizadas en el cliente. b) El documento oficial y cronológico de trazabilidad de todas las actividades realizadas en un área clasificada. c) Un formulario que rellena QA del cliente al final de cada turno. d) Un registro voluntario que se cumplimenta solo cuando hay incidencias.

2. ¿Cuándo debe registrarse una intervención de mantenimiento en el libro de sala?

a) Al llegar al taller de MST, antes de preparar los materiales. b) Al día siguiente, cuando se redacta el informe de la OT. c) En la sala, antes de abandonarla, en el momento en que se realiza la actuación. d) Solo si la intervención ha durado más de una hora.

3. ¿Cuál de los siguientes campos es INNEGOCIABLE en toda entrada de mantenimiento en el libro de sala?

a) El nombre del responsable de producción del turno. b) La temperatura y humedad relativa de la sala. c) El nombre legible y la firma del técnico que realiza la intervención. d) El número de lote del producto que se está fabricando en ese momento.

4. Un técnico de MST realiza un cambio de correa en un equipo dentro de la sala blanca. La intervención dura 20 minutos. ¿Debe registrarla en el libro de sala?

a) No, porque es una intervención menor y de corta duración. b) Solo si el equipo está en producción activa en ese momento. c) Sí, cualquier intervención de mantenimiento en área clasificada debe registrarse, independientemente de su duración. d) Solo si QA del cliente lo solicita expresamente.

5. Un técnico comete un error al escribir la hora de inicio en el libro de sala. ¿Qué debe hacer?

a) Usar corrector líquido para borrar el error y escribir el dato correcto. b) Arrancar la hoja y escribir una nueva entrada limpia. c) Tachar el error con una línea, escribir las iniciales y la fecha junto al tachado, y anotar el dato correcto. d) Dejar el error tal cual y añadir una nota al margen sin fechar

6. ¿Qué significa el principio 'Contemporáneo' del acrónimo ALCOA aplicado al libro de sala?

a) Que el libro de sala debe estar actualizado con la última versión del formato aprobado por QA. b) Que el registro debe realizarse en el momento en que se ejecuta la actuación, no después. Contemporáneo significa registrar en tiempo real. Un registro hecho horas después de la actuación no puede garantizarse como exacto y viola ALCOA. c) Que el libro de sala debe estar disponible en formato digital además de en papel. d) Que todos los técnicos del turno deben firmar la misma entrada al mismo tiempo.

7. ¿Cuál es la consecuencia más grave que puede derivar de no registrar una intervención de mantenimiento en el libro de sala de un área GMP?

a) Una amonestación verbal por parte del jefe de equipo de MST. b) La obligación de repetir el mantenimiento preventivo programado. c) La imposibilidad de demostrar trazabilidad del lote, que puede derivar en su rechazo o en una retirada de producto del mercado (recall). Sin trazabilidad documental, QA no puede liberar el lote. Si ya está distribuido, la única opción puede ser el recall — la consecuencia de mayor coste e impacto en el sector. d) El cierre temporal del libro de sala hasta que se complete la entrada.

8. Durante una auditoría GMP, el inspector revisa el libro de sala y encuentra una entrada de mantenimiento sin firma del técnico. ¿Cómo clasifica habitualmente esta deficiencia?

a) Como observación menor, sin impacto en el certificado GMP del sitio. b) Como desviación mayor, que obliga al cliente a abrir una CAPA formal. c) No se considera una deficiencia si el resto de campos están completos. d) Solo se considera deficiencia si la entrada corresponde a un lote rechazado.

9. Un técnico de MST termina su intervención y no encuentra el libro de sala en la antesala. ¿Qué debe hacer?

a) Registrar la intervención en un papel suelto y entregárselo al jefe de equipo al salir. b) Salir de la sala y enviar un email a QA con los detalles de la intervención. c) Avisar al responsable de turno del cliente antes de abandonar el área y no salir sin resolver dónde registrar la actuación. d) Omitir el registro en esta ocasión y comunicarlo en la próxima visita.

10. ¿Cuál es la 'regla de oro' del mantenimiento en sala blanca?

a) Registra primero, interviene después. b) Antes de salir de la sala, comprueba que has registrado tu actuación en el libro de sala. Si no lo has firmado, no has terminado el trabajo. c) Si la intervención es de emergencia, el registro puede hacerse al día siguiente. d) El libro de sala lo rellena siempre el responsable de turno del cliente, no el técnico de mantenimiento.

El libro de sala en entornos GMP

Completado

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